最近，国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划”，并同时印发《甲类大型医用设备配置准入标准》《乙类大型医用设备配置标准指引》。
标准规定，“十四五”期间计划配置重离子质子放射治疗系统41台，高端放射治疗类设备76台，正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR)141台，X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）860台，腹腔内窥镜手术系统559台，常规放射治疗类设备1968台（其中伽玛射线立体定向放射治疗系统95台）……大型医用设备为什么需要规划和审批？大型医用设备如何配置？我们来了解一下。
大型医用设备都有啥
根据2023年版《大型医用设备配置许可管理目录》，大型医用设备包括甲类大型医用设备和乙类大型医用设备。 甲类大型医用设备主要包括高端放射治疗类设备（包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife））、重离子质子放射治疗系统，这类设备主要用于肿瘤治疗，由国家卫健委根据《甲类大型医用设备配置准入标准》进行审批。
乙类大型医用设备包括常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统，主要用于肿瘤治疗）、腹腔内窥镜手术系统（主要用于腹腔镜手术）、X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）和正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）（主要用于肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊断），由省级卫健委按照《乙类大型医用设备配置标准指引》进行审批。 为啥需要规划和审批 大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大，纳入国家大型医用设备管理目录的医疗设备，国家对大型医用设备配置实施许可准入制度。 一是大型医用设备的使用技术复杂，大多放射性强，医疗机构需要具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。若不加以控制，会造成大型设备滥用，严重影响医疗质量，进而影响患者健康权益；二是大型医用设备资金投入量大，运行成本高，医疗费用大，会极大增加患者的经济负担，造成医疗费用的不合理增长。
所以2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第四十八条规定，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。 国家对大型医用设备进行规划配置： 一是可以充分发挥规划引领和资源调控作用，推动形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、配置水平与经济社会发展及人民群众医疗服务需求更加适应的大型医用设备配置规划管理体系，更好满足人民群众多层次、多元化就医需求。二是推动医疗机构科学合理配置大型医用设备，推动高端医疗设备在高水平医院合理使用。三是提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局，使优质医疗资源不再集中于大城市，方便群众就医。四是控制医疗费用不合理增长，减少资源浪费，减轻患者医疗费用负担。 大型医用设备如何配置 甲类大型医用设备由国家卫健委根据《甲类大型医用设备配置准入标准》进行配置。其中重离子质子放射治疗系统主要配置在国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心和集医疗、科研、教学为一体，年收治肿瘤患者不少于 10000 例，其中放射治疗患者不少于 2000 例的三级综合性或专科医疗机构；高端放射治疗类设备主要配备在集医疗、科研、教学为一体，年收治肿瘤患者不少于5000例，其中放射治疗患者不少于 1200 例的三级综合性或专科医疗机构。根据配置规划，十四五期间，重离子质子放射治疗系统以北京、江苏、广东、上海最多，均为4台；高端治疗设备以北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东等六省最多，均为4台。 乙类大型医用设备由省级卫健委根据《乙类大型医用设备配置标准指引》进行配置。其中正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）主要配置在集医疗、科研、教学为一体，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用的三级综合性或专科医疗机构，以广东、上海配置最多，均为10台；X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）主要配置在相关学科实力较强，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具备较强核医学专业工作基础的医疗机构及具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的医疗机构，以广东、江苏配置最多，均为50台。腹腔内窥镜手术系统主要配置在集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，以广东、江苏最多，各为35台。常规放射治疗类设备主要配备在具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，以四川最多，达130台。
Links
